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About Addpharma, Inc
제약산업의 경쟁력을 높이고, 끊임없이 도전하는 기업
애드파마㈜는 십수년간 다사의 개량신약 개발을
성공적으로 수행한 핵심인력들이 모여 설립한
최고 수준의 개량신약 개발 역량을 갖춘 회사입니다.
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개량신약
복합제, 서방화제제, 흡수개선제제 등
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다양한 개량신약 개발에 집중하고 있습니다.
보도자료
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- 20 2021.04
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KIMCo, 기술기반 개량의약품 개발 사업기관 선정
KIMCo, 기술기반 개량의약품 개발 사업기관 선정 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo)은 산업통상자원부의 '글로벌 진출형 제형기술기반 개량의약제품 개발' 사업 수행기관으로 선정됐다고 20일 밝혔다. 이 사업은 기존 제품보다 제제기술 및 복약순응도 등을 차별화한 기술기반의약품(Technology Based Medicine, TBM)으로 해외 진출을 지원하는 것이 목표다. 이번 사업 수행기관 선정에 따라 KIMCo는 국내 제약바이오기업 7개사와 컨소시엄을 구성해 이달부터 오는 2024년 12월31일까지 3년 9개월간 정부 출연금 130억원에 민간부담금을 합쳐 총 201억6500만원 상당을 지원할 수 있게 됐다. KIMCo 사업 참여기업은 ▲대원제약 ▲동국제약 ▲렉스팜텍 ▲애드파마 ▲우신라보타치 ▲유한양행 ▲티온랩테라퓨틱스 등 7개 기업이다. 이들 기업의 장기지속형 주사제, 나노가용화 기술기반의약품, 약물방출조절 의약품 등을 발판 삼아 아세안, 중동, 독립국가연합(CIS), 중남미 등 파머징 마켓 진출에 속도를 낸다는 방침이다. 파머징 마켓(중국 제외)은 전체 의약품 시장의 17%에 달하는 2161억달러(약 240조원) 규모로 매년 가파르게 성장하고 있다. 파머징 마켓은 TBM 의약품의 허가 및 규제가 확립되어있지 않고 현지 네트워크 인프라 확보가 여의치 않아 국내 제약바이오기업의 진출에 어려움이 있었다. 이에 KIMCo는 리딩기업 및 중소기업 간 오픈이노베이션을 주도하고, 매칭 및 협업 시스템을 구축해 파머징 마켓 진출 장벽을 넘겠다는 전략이다. 허경화 KIMCo 대표는 "TBM을 통한 글로벌 진출 가속화, 글로벌 제약강국으로의 도약을 비전으로 삼아 TBM 기술개발 및 파머징마켓에서의 성공적인 사업화라는 사업 목표를 달성할 것"이라며 "국내 제약바이오산업의 글로벌 진출을 위한 기술경쟁력을 확보하고 타깃 시장을 거점으로 약 1600억원의 경제적 효과를 낼 것으로 기대한다"고 밝혔다. 한편, KIMCo는 개별 기업이 독자적으로 추진하기 어려운 감염병 치료제·백신 연구개발과 생산, 글로벌 블록버스터 신약 개발, 글로벌 시장 공략 등을 위해 지난해 8월 한국제약바이오협회와 56개 기업이 약 70억원을 출연해 출범한 재단법인이다. 관련링크 http://www.dailypharm.com/Users/News/NewsView.html?ID=275500
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- 01 2021.04
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유한 자회사 애드파마, 두타스테리드 저용량 3상 진입
유한 자회사 애드파마, 두타스테리드 저용량 3상 진입 지난달 29일 식약처 IND 승인…선호도 있어 상업가치 높아 ▲ 전립선비대증과 탈모 치료가 가능한 GSK <아보다트> 유한양행의 개량신약 개발 자회사 애드파마가 탈모치료제 두타스테리드(오리지널 브랜드명 아보다트, GSK)의 저용량 정제 임상3상에 진입했다. 현재 두타스테리드 정제가 이미 개발돼 시판 중이지만, 시장 선호도가 있는 저용량은 없는만큼 애드파마 개발 제품의 상업화 가치가 높다는 분석이다. 식약처는 애드파마의 AD-208의 임상3상 시험계획서를 지난달 29일 승인했다. 이번 시험은 남성 안드로겐탈모 환자를 대상으로 AD-208의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 평행, 제3상 임상시험이다. AD-208은 이미 유한양행이 미래 기대주로 소개하던 두타스테리드 개량신약이다. 유한 외에도 복수의 제약사들이 공동개발에 참여하고 있는 것으로 알려졌다. 하지만 어떤 형태의 약물인지 이전까지는 잘 알려져 있지 않았다. 취재 결과 이 약물은 기존 두타스테리드 0.5mg가 아닌 0.2mg 함량인 것으로 나타났다. 오리지널 아보다트는 캡슐형태로 0.5mg만 나와 있다. 2016년 특허만료로 제네릭약물이 쏟아졌고, 같은 함량의 정제도 출시된 바 있다. JW중외제약은 지난 2018년 자사 기반기술을 토대로 정제 형태의 두타스테리드를 최초로 개발했다. 입안, 식도 등에 달라붙는 캡슐의 불편함을 덜게 된 것이다. 다만 저용량이 없다는 점이 아쉬움으로 남았다. 경쟁약물인 피나스테리드의 경우 저용량과 고용량 2제품이 있는데 반해 두타스테리드는 0.5mg 용량 한 제품만 있었다. 탈모 환자 중 젊은 환자도 많은데다 부작용 우려를 감안한다면 두타스테리드 성분에도 저용량 제품이 필요하다는 의견은 의료현장에서도 제기돼 왔다. 더구나 두타스테리드의 경우 반감기가 길어 이틀에 한알 복용하는 오프라벨 사례도 있기 때문이다. 애드파마가 개발하는 약물은 기존 함량의 절반만 함유돼 있기 때문에 시장의 요구를 충족하게 된다. 또한 두타스테리드는 전립선비대증 치료의 경우에는 급여가 되지만, 탈모 치료시에는 비급여라는 점에서 저용량이 나오면 가격전략을 세우는 데도 유리할 것으로 보인다. 3상시험은 서울대학교병원 등 8개 병원에서 진행된다. 총 130명 환자를 모집할 계획이다. 유효성을 검증받고 상업화에 성공할지 주목된다. 관련링크 http://www.dailypharm.com/Users/News/NewsView.html?ID=274881
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- 15 2024.10
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애드파마 "저용량 고혈압 3제 복합제 2상 결과 발표"
애드파마 "저용량 고혈압 3제 복합제 2상 결과 발표" [데일리팜=김진구 기자] 애드파마는 지난 12일~14일 일본 후쿠오카에서 열린 일본고혈압학회(Japanese Society of Hypertension)에서 자사가 개발 중인 저용량 3제 고혈압 복합제의 임상시험 2상 결과에 대해 구연 발표했다고 밝혔다. 애드파마가 개발 중인 제품은 고혈압 치료제인 텔미사르탄, 암로디핀, 클로르탈리돈 조합의 3제 저용량 복합제다. 해당 임상은 고려의대 박창규 교수의 주도로 국내 21개 의료기관에서 본태성 고혈압 환자를 대상으로 진행됐다. 8주간 저용량 3제 항고혈압제와 각각 기전이 다른 저용량 2제 항고혈압제의 유효성·안전성을 평가하는 내용이다. 애드파마는 구연발표에서 "이전에 진행한 고혈압 단일제들과의 비교 2상 임상시험에서도 저용량 3제 복합제의 유효성과 안전성을 확인한 바 있으며, 저용량 2제 복합제와 비교한 이번 임상시험에서도 저용량 2제 복합제 대비 평균 좌위 수축기 혈압에서 우수한 강하효과를 보였다"며 "안전성에 있어서는 유의미한 차이가 없음을 확인했다"고 밝혔다. 애드파마 관계자는 "이번에 개발중인 저용량 3제 고혈압 복합제는 경증 및 중등증의 본태성 고혈압 환자에게 효과적인 혈압강하 효과를 보이는 안전한 약제로서 고혈압 1차 치료에서 의료진과 환자들에게 훌륭한 치료옵션을 제공할 것이며, 연내 3상 임상시험 완료 후 내년에 결과를 발표할 것"이라고 밝혔다. 애드파마는 개량신약 전문기업으로 저용량 3제 고혈압 복합제뿐 아니라 여러 조합의 저용량 2제 고혈압 복합제 등 순환기, 소화기, 내분비, 피부 영역을 아우르는 다양한 제품을 개발하고 있다. 김진구 기자 (kjg@dailypharm.com) 관련링크 [데일리팜] 애드파마 저용량 고혈압 3제 복합제 2상 결과 발표 (dailypharm.com)
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- 07 2023.11
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유한 개량신약 자회사, 고혈압·고지혈증 3제 라인업 확장
유한 개량신약 자회사, 고혈압·고지혈증 3제 라인업 확장 [데일리팜=이혜경 기자] 유한양행의 개량신약 개발 자회사인 애드파마가 고혈압·고지혈증 복합제인 '애드타미브플러스정'의 라인업을 확장하고 있다. 애드파마는 지난 5월 31일 애드타미브플러스정(에제티미브, 아토르바스타틴칼슘삼수화물, 암로디핀베실산염) 10/40/10mg, 10/20/10mg, 10/20/5mg을 식품의약품안전처로 품목 허가 받은 이후, 지난 10월 25일 애드타미브플러스 10/10/5mg과 11월 6일 애드타미브플러스 10/10/10mg을 허가 받았다. 최근 직접 허가받은 '로우로제정10/2.5mg(에제티미브, 로수바스타틴칼슘)'의 급여 등재를 직접 진행한 바 있어, 애드타미브플러스의 라인업 확장 이후 급여등재도 직접 추진할 것으로 보인다. 애드타미브플러스는 이상지질혈증치료제를 대표하는 '스타틴'과 '에제티미브'를 결합한 복합제 성분에 고혈압과 협심증 치료에 사용되는 칼슘채널 차단제인 '암로디핀'을 결합한 3제 복합제다. 특히 암로디핀과 에제티미브·아토르바스타틴 복합제를 동시에 투여해야 하는 환자를 대상으로 하고 있어, 의약품 조사기관 유비스트 기준 지난해 1975억원 규모의 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 시장에서 함께 경쟁할 것으로 보인다. 특히 아토르바스타틴은 40, 20, 10mg과 암로디핀은 10, 5mg까지 고용량부터 저용량까지 다양하게 품목허가를 받으면서 향후 위수탁 품목도 확대될 전망이다. 애드파마는 생산·판매조직이 없기 때문에 제품 허가와 급여에 대한 실익이 없었는데, 이를 위탁판매계약으로 돌리면서 단점을 극복하고 있다. 이번 애드타미브플러스의 위탁제조는 모회사인 유한양행이 맡는다. 한편 애드파마는 유한이 67.7% 지분율을 가진 개량신약 개발 자회사 애드파마는 2017년도에 설립된 유한양행 자회사다. 개량신약 개발을 전문으로 하고 있다. 관련링크 데일리팜 (https://www.dailypharm.com/Users/News/NewsView.html?ID=305643)
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- 03 2023.11
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무진메디, 애드파마와 외용제 남성형 탈모치료제 공동 개발 MOU
무진메디, 애드파마와 외용제 남성형 탈모치료제 공동 개발 MOU 나노-의약 기술 전문기업 ㈜무진메디(대표이사 윤태종)가 지난 6일 개량신약 개발 전문기업 애드파마와 도포형 남성형 탈모치료제 공동개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다. 애드파마는 유한양행의 자회사로 개량신약 허가, 임상시험 및 제품화에 대한 풍부한 경험을 보유하고 있다. 무진메디의 기술력과 애드파마의 개발 노하우가 접목되어 외용제 남성형 탈모치료제의 빠르고 효과적인 상업화가 기대된다. 애드파마 이용택(왼쪽) 대표와 무진메디 윤태종 대표가 업무 협약 후 기념사진을 찍고 있다. 관련링크 M메디소비자뉴스 (https://www.medisobizanews.com/news/articleView.html?idxno=110028)
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- 03 2023.11
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동국제약-애드파마, 저함량 고지혈증 복합제 마케팅 협약
동국제약-애드파마, 저함량 고지혈증 복합제 마케팅 협약 동국제약[086450]은 유한양행[000100]의 자회사인 애드파마와 저함량 고지혈증 복합제 '로우로제정'의 국내 마케팅에 관한 업무협약을 지난달 체결했다고 6일 밝혔다. 협약에 따라 동국제약은 애드파마의 로우로제정에 대한 국내 판매·마케팅·영업을 맡는다. 로우로제정은 스타틴 계열의 고지혈증 치료제인 로수바스타틴(2.5㎎)과 콜레스테롤 재흡수 억제제 에제티미브(10㎎)을 하나로 담은 저함량 고지혈증 복합제다. 동국제약에 따르면 애드파마가 국내 원발성 고콜레스테롤혈증 환자 228명을 대상으로 진행한 로우로제정 임상 3상에서 LDL 콜레스테롤 수치가 50.7% 감소했으며 중대한 약물 이상반응도 나타나지 않았다. 동국제약은 "고지혈증 시장 파이프라인을 강화하고 환자들에게 보다 안전하게 사용할 수 있는 제품을 제공하기 위해 업무협약을 체결했다"며 "애드파마와 적극적인 상호 협력관계를 유지하며 경쟁력 있는 개량 신약의 추가 협력 기회를 모색해 나갈 예정"이라고 말했다. 애드파마는 지난 2017년 유한양행의 자회사로 설립된 개량신약 개발 전문 기업이다. 관련링크 연합뉴스 (https://www.yna.co.kr/view/AKR20230906103200017)
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- 20 2023.06
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애드파마 "유럽학회서 저용량 두타스테리드 3상 결과 발표"
"오리지널 절반 용량인 두타스테리드 0.2mg, 안전성·편의성 개선" [데일리팜=김진구 기자] 애드파마는 안드로겐성 탈모치료제 두타스테리드의 저용량 정제에 대한 임상3상 결과를 '유럽모발학회 2023(EHRS 2023)'에서 포스터 발표했다고 19일 밝혔다. 유럽모발학회는 지난 14~16일(현지시각) 영국 셰필드에서 개최된 바 있다. 애드파마는 유한양행·대웅제약·유앤생명과학과 공동으로 두타스테리드 저용량 정제를 개발 중이다. 기존 0.5mg 캡슐을 0.2mg 정제로 개량한 제품이다. 임상은 강훈 은평성모병원 피부과 교수 주도로 국내 11개 의료기관에서 안드로겐성 탈모 환자를 대상으로 24주간 두타스테리드 0.2mg의 유효성·안전성을 평가하는 내용으로 진행됐다. 임상 결과, 단위면적(1㎠) 내 총 모발수의 변화량에서 위약 대비 우월성을 입증했다. 또 안전성 측면에서도 특별관심 이상반응(성기능 이상 등)을 포함한 이상반응 발생률이 위약군 대비 유의한 차이를 보이지 않았다. 애드파마 관계자는 "이번에 개발된 두타스테리드 저용량 정제는 오리지널사의 캡슐을 용량을 절반 이하로 줄이고 작은 사이즈의 정제로 변경함으로 안전성과 복용편의성을 개선했다"며 "안드로겐성 탈모환자의 치료옵션을 더 넓힐 수 있는 계기가 될 것"이라고 기대했다. 애드파마는 개량신약 개발 전문기업이다. 유한양행은 2017년 개량신약 전문기업 애드파마를 30억원에 인수했고 지난해 70억원을 추가로 투자했다. 지난해 말 기준 유한양행의 애드파마 지분율은 67.7%다. 관련링크 데일리팜 (http://www.dailypharm.com/Users/News/NewsView.html?ID=301344&dpsearch=%BE%D6%B5%E5%C6%C4%B8%B6)
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- 21 2022.06
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국산 탈모치료제 개발 어디까지? 유한양행 자회사 애드파마 가장 앞서
국산 탈모치료제 개발 어디까지? 유한양행 자회사 애드파마 가장 앞서 일라이 릴리의 JAK(Janus Kinase, 야누스 키나제) 억제제 올루미언트(성분명: 바리시티닙)가 중증 원형 탈모증을 적응증으로 유럽 EMA와 미국 FDA로부터 사용 승인을 받으면서 국내 제약바이오 기업이 개발 중인 국산 탈모신약에 관심이 쏠리고 있다. 유한양행(대표 조욱제) 개량신약 자회사 애드파마(대표 이용택)는 GSK 경구 탈모치료제 두타스테리드의 저용량 버전인 CKD-510의 3상을 진행하고 있다. 종근당(대표 김영주)은 두타스테리드, 대웅제약(대표 이창재·전승호)은 피나스테리드를 장기지속형 주사제로 각각 개발 중이다. 이들 후보물질은 기존 약물 대비 진보성을 입증하는 개량신약인 만큼 긍정적 임상 결과를 토대로 빠른 허가를 획득할 것으로 기대를 모으고 있다. 탈모증은 크게 신체 내분기계 이상에 의한 원형 탈모증과 유전적 기질로 발현되는 남성형 탈모증으로 구분된다. 5ARI(5-α 환원효소 억제제) 계열 약물인 피나스테리드·두타스테리드와 두피에 발라 흡수시키는 미녹시딜이 치료제로 사용되지만 근본적 치료제는 아니다. 원형 탈모증에는 JAK 억제제 계열 약물이 주목을 받고 있다. 올루미언트 후발주자인 콘서트 파마슈티컬스 CTP-543은 최근 3상 톱라인을 발표했으며 화이자 리틀레시티닙은 FDA에 허가를 신청했다. 국내에서는 애드파마와 종근당, 대웅제약, JW중외제약(대표 신영섭), 앤디포스(대표 박민철), 한모바이오(대표 윤정인), 올릭스(대표 이동기) 등이 탈모 치료제를 개발 중이다. 애드파마 AD-208은 0.5mg의 기존 두타스테리드 용량을 0.2mg으로 낮춘 저용량 개량신약이다. 지난해 3월 식품의약품안전처로부터 3상 승인을 받아 8개 병원에서 임상을 진행 중이다. 종근당 CKD-843는 경구용인 두타스테리드를 주사제로 제형을 바꾸고 지속성을 장기로 늘린 남성형 탈모 개량신약이다. 작년 3월 식약처 1상을 승인받았으며 최근 임상을 완료했다. 대웅제약은 위더스제약·인벤티지랩과 3자간 업무협약을 맺고 피나스테리드 성분의 IVL3001과 IVL3002를 장기지속형 남성형 탈모 치료제로 각각 개발하고 있다. 1개월 1회 투여하는 IVL3001은 호주 1상, 3개월 1회 투여하는 IVL3002는 비임상 단계에 있다. 이들 업체는 "기존 남성형 탈모 치료제는 1일 1회 경구형으로 복약 순응도가 떨어져 탈모 방지 효과를 보지 못하는 경우가 많았다. 일부 환자는 부작용을 호소하기도 해 저용량, 장기지속형, 주사제 등 새로운 제형에 대한 미충족 의료 수요가 있었다"고 말했다. JW중외제약은 미국 펜실베니아대 의대 피부과 연구팀과 신개념 탈모방지 신약 CWL080061를 개발하고 있다. 회사에 따르면 CWL080061은 Wnt(윈트) 신호전달을 촉진시켜 모발 재생을 유도하는 기전을 가지고 있다. 이 외 앤디포스(NDFOS)는 ARS(Aminoacyl tRNA Synthetase, 아미노아실-tRNA 합성효소)를 이용한 Neopep A1H를, 한모바이오는 머리털 씨앗으로 알려진 모유두세포를 활용한 세포치료제를, 올릭스는 월 1회 국소투여로 안전성을 높인 OLX104C를 탈모 치료제로 각각 개발하고 있다. 전임상을 마무리하고 1상에 조속히 진입한다는 계획이다. 국내 탈모증 인구는 1000만 명가량으로 추산된다. 국민건강보험공단 집계에 따르면 탈모로 진료를 받은 환자는 2020년 기준 23만3000명으로 2001년(10만3000명)에 비해 2.3배 가까이 늘었다. 처방약(ETC)과 일반약(OTC)을 합치면 국내 탈모 치료제 시장은 1400억 원 규모로 집계된다. 시장조사기관 그랜드 뷰 리서치 발표에 따르면 글로벌 탈모치료제 시장은 2020년 기준 약 8조 원으로 연평균 5~8% 성장하고 있다. 오는 2027년에는 약 15조 원, 2028년에는 약 16조 원 규모까지 확대될 것으로 전망된다. 관련링크 https://www.consumernews.co.kr/news/articleView.html?idxno=651962
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- 20 2021.04
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KIMCo, 기술기반 개량의약품 개발 사업기관 선정
KIMCo, 기술기반 개량의약품 개발 사업기관 선정 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo)은 산업통상자원부의 '글로벌 진출형 제형기술기반 개량의약제품 개발' 사업 수행기관으로 선정됐다고 20일 밝혔다. 이 사업은 기존 제품보다 제제기술 및 복약순응도 등을 차별화한 기술기반의약품(Technology Based Medicine, TBM)으로 해외 진출을 지원하는 것이 목표다. 이번 사업 수행기관 선정에 따라 KIMCo는 국내 제약바이오기업 7개사와 컨소시엄을 구성해 이달부터 오는 2024년 12월31일까지 3년 9개월간 정부 출연금 130억원에 민간부담금을 합쳐 총 201억6500만원 상당을 지원할 수 있게 됐다. KIMCo 사업 참여기업은 ▲대원제약 ▲동국제약 ▲렉스팜텍 ▲애드파마 ▲우신라보타치 ▲유한양행 ▲티온랩테라퓨틱스 등 7개 기업이다. 이들 기업의 장기지속형 주사제, 나노가용화 기술기반의약품, 약물방출조절 의약품 등을 발판 삼아 아세안, 중동, 독립국가연합(CIS), 중남미 등 파머징 마켓 진출에 속도를 낸다는 방침이다. 파머징 마켓(중국 제외)은 전체 의약품 시장의 17%에 달하는 2161억달러(약 240조원) 규모로 매년 가파르게 성장하고 있다. 파머징 마켓은 TBM 의약품의 허가 및 규제가 확립되어있지 않고 현지 네트워크 인프라 확보가 여의치 않아 국내 제약바이오기업의 진출에 어려움이 있었다. 이에 KIMCo는 리딩기업 및 중소기업 간 오픈이노베이션을 주도하고, 매칭 및 협업 시스템을 구축해 파머징 마켓 진출 장벽을 넘겠다는 전략이다. 허경화 KIMCo 대표는 "TBM을 통한 글로벌 진출 가속화, 글로벌 제약강국으로의 도약을 비전으로 삼아 TBM 기술개발 및 파머징마켓에서의 성공적인 사업화라는 사업 목표를 달성할 것"이라며 "국내 제약바이오산업의 글로벌 진출을 위한 기술경쟁력을 확보하고 타깃 시장을 거점으로 약 1600억원의 경제적 효과를 낼 것으로 기대한다"고 밝혔다. 한편, KIMCo는 개별 기업이 독자적으로 추진하기 어려운 감염병 치료제·백신 연구개발과 생산, 글로벌 블록버스터 신약 개발, 글로벌 시장 공략 등을 위해 지난해 8월 한국제약바이오협회와 56개 기업이 약 70억원을 출연해 출범한 재단법인이다. 관련링크 http://www.dailypharm.com/Users/News/NewsView.html?ID=275500
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- 01 2021.04
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유한 자회사 애드파마, 두타스테리드 저용량 3상 진입
유한 자회사 애드파마, 두타스테리드 저용량 3상 진입 지난달 29일 식약처 IND 승인…선호도 있어 상업가치 높아 ▲ 전립선비대증과 탈모 치료가 가능한 GSK <아보다트> 유한양행의 개량신약 개발 자회사 애드파마가 탈모치료제 두타스테리드(오리지널 브랜드명 아보다트, GSK)의 저용량 정제 임상3상에 진입했다. 현재 두타스테리드 정제가 이미 개발돼 시판 중이지만, 시장 선호도가 있는 저용량은 없는만큼 애드파마 개발 제품의 상업화 가치가 높다는 분석이다. 식약처는 애드파마의 AD-208의 임상3상 시험계획서를 지난달 29일 승인했다. 이번 시험은 남성 안드로겐탈모 환자를 대상으로 AD-208의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 평행, 제3상 임상시험이다. AD-208은 이미 유한양행이 미래 기대주로 소개하던 두타스테리드 개량신약이다. 유한 외에도 복수의 제약사들이 공동개발에 참여하고 있는 것으로 알려졌다. 하지만 어떤 형태의 약물인지 이전까지는 잘 알려져 있지 않았다. 취재 결과 이 약물은 기존 두타스테리드 0.5mg가 아닌 0.2mg 함량인 것으로 나타났다. 오리지널 아보다트는 캡슐형태로 0.5mg만 나와 있다. 2016년 특허만료로 제네릭약물이 쏟아졌고, 같은 함량의 정제도 출시된 바 있다. JW중외제약은 지난 2018년 자사 기반기술을 토대로 정제 형태의 두타스테리드를 최초로 개발했다. 입안, 식도 등에 달라붙는 캡슐의 불편함을 덜게 된 것이다. 다만 저용량이 없다는 점이 아쉬움으로 남았다. 경쟁약물인 피나스테리드의 경우 저용량과 고용량 2제품이 있는데 반해 두타스테리드는 0.5mg 용량 한 제품만 있었다. 탈모 환자 중 젊은 환자도 많은데다 부작용 우려를 감안한다면 두타스테리드 성분에도 저용량 제품이 필요하다는 의견은 의료현장에서도 제기돼 왔다. 더구나 두타스테리드의 경우 반감기가 길어 이틀에 한알 복용하는 오프라벨 사례도 있기 때문이다. 애드파마가 개발하는 약물은 기존 함량의 절반만 함유돼 있기 때문에 시장의 요구를 충족하게 된다. 또한 두타스테리드는 전립선비대증 치료의 경우에는 급여가 되지만, 탈모 치료시에는 비급여라는 점에서 저용량이 나오면 가격전략을 세우는 데도 유리할 것으로 보인다. 3상시험은 서울대학교병원 등 8개 병원에서 진행된다. 총 130명 환자를 모집할 계획이다. 유효성을 검증받고 상업화에 성공할지 주목된다. 관련링크 http://www.dailypharm.com/Users/News/NewsView.html?ID=274881
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- 15 2024.10
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애드파마 "저용량 고혈압 3제 복합제 2상 결과 발표"
애드파마 "저용량 고혈압 3제 복합제 2상 결과 발표" [데일리팜=김진구 기자] 애드파마는 지난 12일~14일 일본 후쿠오카에서 열린 일본고혈압학회(Japanese Society of Hypertension)에서 자사가 개발 중인 저용량 3제 고혈압 복합제의 임상시험 2상 결과에 대해 구연 발표했다고 밝혔다. 애드파마가 개발 중인 제품은 고혈압 치료제인 텔미사르탄, 암로디핀, 클로르탈리돈 조합의 3제 저용량 복합제다. 해당 임상은 고려의대 박창규 교수의 주도로 국내 21개 의료기관에서 본태성 고혈압 환자를 대상으로 진행됐다. 8주간 저용량 3제 항고혈압제와 각각 기전이 다른 저용량 2제 항고혈압제의 유효성·안전성을 평가하는 내용이다. 애드파마는 구연발표에서 "이전에 진행한 고혈압 단일제들과의 비교 2상 임상시험에서도 저용량 3제 복합제의 유효성과 안전성을 확인한 바 있으며, 저용량 2제 복합제와 비교한 이번 임상시험에서도 저용량 2제 복합제 대비 평균 좌위 수축기 혈압에서 우수한 강하효과를 보였다"며 "안전성에 있어서는 유의미한 차이가 없음을 확인했다"고 밝혔다. 애드파마 관계자는 "이번에 개발중인 저용량 3제 고혈압 복합제는 경증 및 중등증의 본태성 고혈압 환자에게 효과적인 혈압강하 효과를 보이는 안전한 약제로서 고혈압 1차 치료에서 의료진과 환자들에게 훌륭한 치료옵션을 제공할 것이며, 연내 3상 임상시험 완료 후 내년에 결과를 발표할 것"이라고 밝혔다. 애드파마는 개량신약 전문기업으로 저용량 3제 고혈압 복합제뿐 아니라 여러 조합의 저용량 2제 고혈압 복합제 등 순환기, 소화기, 내분비, 피부 영역을 아우르는 다양한 제품을 개발하고 있다. 김진구 기자 (kjg@dailypharm.com) 관련링크 [데일리팜] 애드파마 저용량 고혈압 3제 복합제 2상 결과 발표 (dailypharm.com)
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- 07 2023.11
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유한 개량신약 자회사, 고혈압·고지혈증 3제 라인업 확장
유한 개량신약 자회사, 고혈압·고지혈증 3제 라인업 확장 [데일리팜=이혜경 기자] 유한양행의 개량신약 개발 자회사인 애드파마가 고혈압·고지혈증 복합제인 '애드타미브플러스정'의 라인업을 확장하고 있다. 애드파마는 지난 5월 31일 애드타미브플러스정(에제티미브, 아토르바스타틴칼슘삼수화물, 암로디핀베실산염) 10/40/10mg, 10/20/10mg, 10/20/5mg을 식품의약품안전처로 품목 허가 받은 이후, 지난 10월 25일 애드타미브플러스 10/10/5mg과 11월 6일 애드타미브플러스 10/10/10mg을 허가 받았다. 최근 직접 허가받은 '로우로제정10/2.5mg(에제티미브, 로수바스타틴칼슘)'의 급여 등재를 직접 진행한 바 있어, 애드타미브플러스의 라인업 확장 이후 급여등재도 직접 추진할 것으로 보인다. 애드타미브플러스는 이상지질혈증치료제를 대표하는 '스타틴'과 '에제티미브'를 결합한 복합제 성분에 고혈압과 협심증 치료에 사용되는 칼슘채널 차단제인 '암로디핀'을 결합한 3제 복합제다. 특히 암로디핀과 에제티미브·아토르바스타틴 복합제를 동시에 투여해야 하는 환자를 대상으로 하고 있어, 의약품 조사기관 유비스트 기준 지난해 1975억원 규모의 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 시장에서 함께 경쟁할 것으로 보인다. 특히 아토르바스타틴은 40, 20, 10mg과 암로디핀은 10, 5mg까지 고용량부터 저용량까지 다양하게 품목허가를 받으면서 향후 위수탁 품목도 확대될 전망이다. 애드파마는 생산·판매조직이 없기 때문에 제품 허가와 급여에 대한 실익이 없었는데, 이를 위탁판매계약으로 돌리면서 단점을 극복하고 있다. 이번 애드타미브플러스의 위탁제조는 모회사인 유한양행이 맡는다. 한편 애드파마는 유한이 67.7% 지분율을 가진 개량신약 개발 자회사 애드파마는 2017년도에 설립된 유한양행 자회사다. 개량신약 개발을 전문으로 하고 있다. 관련링크 데일리팜 (https://www.dailypharm.com/Users/News/NewsView.html?ID=305643)
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- 03 2023.11
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무진메디, 애드파마와 외용제 남성형 탈모치료제 공동 개발 MOU
무진메디, 애드파마와 외용제 남성형 탈모치료제 공동 개발 MOU 나노-의약 기술 전문기업 ㈜무진메디(대표이사 윤태종)가 지난 6일 개량신약 개발 전문기업 애드파마와 도포형 남성형 탈모치료제 공동개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다. 애드파마는 유한양행의 자회사로 개량신약 허가, 임상시험 및 제품화에 대한 풍부한 경험을 보유하고 있다. 무진메디의 기술력과 애드파마의 개발 노하우가 접목되어 외용제 남성형 탈모치료제의 빠르고 효과적인 상업화가 기대된다. 애드파마 이용택(왼쪽) 대표와 무진메디 윤태종 대표가 업무 협약 후 기념사진을 찍고 있다. 관련링크 M메디소비자뉴스 (https://www.medisobizanews.com/news/articleView.html?idxno=110028)
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- 03 2023.11
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동국제약-애드파마, 저함량 고지혈증 복합제 마케팅 협약
동국제약-애드파마, 저함량 고지혈증 복합제 마케팅 협약 동국제약[086450]은 유한양행[000100]의 자회사인 애드파마와 저함량 고지혈증 복합제 '로우로제정'의 국내 마케팅에 관한 업무협약을 지난달 체결했다고 6일 밝혔다. 협약에 따라 동국제약은 애드파마의 로우로제정에 대한 국내 판매·마케팅·영업을 맡는다. 로우로제정은 스타틴 계열의 고지혈증 치료제인 로수바스타틴(2.5㎎)과 콜레스테롤 재흡수 억제제 에제티미브(10㎎)을 하나로 담은 저함량 고지혈증 복합제다. 동국제약에 따르면 애드파마가 국내 원발성 고콜레스테롤혈증 환자 228명을 대상으로 진행한 로우로제정 임상 3상에서 LDL 콜레스테롤 수치가 50.7% 감소했으며 중대한 약물 이상반응도 나타나지 않았다. 동국제약은 "고지혈증 시장 파이프라인을 강화하고 환자들에게 보다 안전하게 사용할 수 있는 제품을 제공하기 위해 업무협약을 체결했다"며 "애드파마와 적극적인 상호 협력관계를 유지하며 경쟁력 있는 개량 신약의 추가 협력 기회를 모색해 나갈 예정"이라고 말했다. 애드파마는 지난 2017년 유한양행의 자회사로 설립된 개량신약 개발 전문 기업이다. 관련링크 연합뉴스 (https://www.yna.co.kr/view/AKR20230906103200017)
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- 20 2023.06
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애드파마 "유럽학회서 저용량 두타스테리드 3상 결과 발표"
"오리지널 절반 용량인 두타스테리드 0.2mg, 안전성·편의성 개선" [데일리팜=김진구 기자] 애드파마는 안드로겐성 탈모치료제 두타스테리드의 저용량 정제에 대한 임상3상 결과를 '유럽모발학회 2023(EHRS 2023)'에서 포스터 발표했다고 19일 밝혔다. 유럽모발학회는 지난 14~16일(현지시각) 영국 셰필드에서 개최된 바 있다. 애드파마는 유한양행·대웅제약·유앤생명과학과 공동으로 두타스테리드 저용량 정제를 개발 중이다. 기존 0.5mg 캡슐을 0.2mg 정제로 개량한 제품이다. 임상은 강훈 은평성모병원 피부과 교수 주도로 국내 11개 의료기관에서 안드로겐성 탈모 환자를 대상으로 24주간 두타스테리드 0.2mg의 유효성·안전성을 평가하는 내용으로 진행됐다. 임상 결과, 단위면적(1㎠) 내 총 모발수의 변화량에서 위약 대비 우월성을 입증했다. 또 안전성 측면에서도 특별관심 이상반응(성기능 이상 등)을 포함한 이상반응 발생률이 위약군 대비 유의한 차이를 보이지 않았다. 애드파마 관계자는 "이번에 개발된 두타스테리드 저용량 정제는 오리지널사의 캡슐을 용량을 절반 이하로 줄이고 작은 사이즈의 정제로 변경함으로 안전성과 복용편의성을 개선했다"며 "안드로겐성 탈모환자의 치료옵션을 더 넓힐 수 있는 계기가 될 것"이라고 기대했다. 애드파마는 개량신약 개발 전문기업이다. 유한양행은 2017년 개량신약 전문기업 애드파마를 30억원에 인수했고 지난해 70억원을 추가로 투자했다. 지난해 말 기준 유한양행의 애드파마 지분율은 67.7%다. 관련링크 데일리팜 (http://www.dailypharm.com/Users/News/NewsView.html?ID=301344&dpsearch=%BE%D6%B5%E5%C6%C4%B8%B6)
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- 21 2022.06
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국산 탈모치료제 개발 어디까지? 유한양행 자회사 애드파마 가장 앞서
국산 탈모치료제 개발 어디까지? 유한양행 자회사 애드파마 가장 앞서 일라이 릴리의 JAK(Janus Kinase, 야누스 키나제) 억제제 올루미언트(성분명: 바리시티닙)가 중증 원형 탈모증을 적응증으로 유럽 EMA와 미국 FDA로부터 사용 승인을 받으면서 국내 제약바이오 기업이 개발 중인 국산 탈모신약에 관심이 쏠리고 있다. 유한양행(대표 조욱제) 개량신약 자회사 애드파마(대표 이용택)는 GSK 경구 탈모치료제 두타스테리드의 저용량 버전인 CKD-510의 3상을 진행하고 있다. 종근당(대표 김영주)은 두타스테리드, 대웅제약(대표 이창재·전승호)은 피나스테리드를 장기지속형 주사제로 각각 개발 중이다. 이들 후보물질은 기존 약물 대비 진보성을 입증하는 개량신약인 만큼 긍정적 임상 결과를 토대로 빠른 허가를 획득할 것으로 기대를 모으고 있다. 탈모증은 크게 신체 내분기계 이상에 의한 원형 탈모증과 유전적 기질로 발현되는 남성형 탈모증으로 구분된다. 5ARI(5-α 환원효소 억제제) 계열 약물인 피나스테리드·두타스테리드와 두피에 발라 흡수시키는 미녹시딜이 치료제로 사용되지만 근본적 치료제는 아니다. 원형 탈모증에는 JAK 억제제 계열 약물이 주목을 받고 있다. 올루미언트 후발주자인 콘서트 파마슈티컬스 CTP-543은 최근 3상 톱라인을 발표했으며 화이자 리틀레시티닙은 FDA에 허가를 신청했다. 국내에서는 애드파마와 종근당, 대웅제약, JW중외제약(대표 신영섭), 앤디포스(대표 박민철), 한모바이오(대표 윤정인), 올릭스(대표 이동기) 등이 탈모 치료제를 개발 중이다. 애드파마 AD-208은 0.5mg의 기존 두타스테리드 용량을 0.2mg으로 낮춘 저용량 개량신약이다. 지난해 3월 식품의약품안전처로부터 3상 승인을 받아 8개 병원에서 임상을 진행 중이다. 종근당 CKD-843는 경구용인 두타스테리드를 주사제로 제형을 바꾸고 지속성을 장기로 늘린 남성형 탈모 개량신약이다. 작년 3월 식약처 1상을 승인받았으며 최근 임상을 완료했다. 대웅제약은 위더스제약·인벤티지랩과 3자간 업무협약을 맺고 피나스테리드 성분의 IVL3001과 IVL3002를 장기지속형 남성형 탈모 치료제로 각각 개발하고 있다. 1개월 1회 투여하는 IVL3001은 호주 1상, 3개월 1회 투여하는 IVL3002는 비임상 단계에 있다. 이들 업체는 "기존 남성형 탈모 치료제는 1일 1회 경구형으로 복약 순응도가 떨어져 탈모 방지 효과를 보지 못하는 경우가 많았다. 일부 환자는 부작용을 호소하기도 해 저용량, 장기지속형, 주사제 등 새로운 제형에 대한 미충족 의료 수요가 있었다"고 말했다. JW중외제약은 미국 펜실베니아대 의대 피부과 연구팀과 신개념 탈모방지 신약 CWL080061를 개발하고 있다. 회사에 따르면 CWL080061은 Wnt(윈트) 신호전달을 촉진시켜 모발 재생을 유도하는 기전을 가지고 있다. 이 외 앤디포스(NDFOS)는 ARS(Aminoacyl tRNA Synthetase, 아미노아실-tRNA 합성효소)를 이용한 Neopep A1H를, 한모바이오는 머리털 씨앗으로 알려진 모유두세포를 활용한 세포치료제를, 올릭스는 월 1회 국소투여로 안전성을 높인 OLX104C를 탈모 치료제로 각각 개발하고 있다. 전임상을 마무리하고 1상에 조속히 진입한다는 계획이다. 국내 탈모증 인구는 1000만 명가량으로 추산된다. 국민건강보험공단 집계에 따르면 탈모로 진료를 받은 환자는 2020년 기준 23만3000명으로 2001년(10만3000명)에 비해 2.3배 가까이 늘었다. 처방약(ETC)과 일반약(OTC)을 합치면 국내 탈모 치료제 시장은 1400억 원 규모로 집계된다. 시장조사기관 그랜드 뷰 리서치 발표에 따르면 글로벌 탈모치료제 시장은 2020년 기준 약 8조 원으로 연평균 5~8% 성장하고 있다. 오는 2027년에는 약 15조 원, 2028년에는 약 16조 원 규모까지 확대될 것으로 전망된다. 관련링크 https://www.consumernews.co.kr/news/articleView.html?idxno=651962
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- 20 2021.04
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KIMCo, 기술기반 개량의약품 개발 사업기관 선정
KIMCo, 기술기반 개량의약품 개발 사업기관 선정 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo)은 산업통상자원부의 '글로벌 진출형 제형기술기반 개량의약제품 개발' 사업 수행기관으로 선정됐다고 20일 밝혔다. 이 사업은 기존 제품보다 제제기술 및 복약순응도 등을 차별화한 기술기반의약품(Technology Based Medicine, TBM)으로 해외 진출을 지원하는 것이 목표다. 이번 사업 수행기관 선정에 따라 KIMCo는 국내 제약바이오기업 7개사와 컨소시엄을 구성해 이달부터 오는 2024년 12월31일까지 3년 9개월간 정부 출연금 130억원에 민간부담금을 합쳐 총 201억6500만원 상당을 지원할 수 있게 됐다. KIMCo 사업 참여기업은 ▲대원제약 ▲동국제약 ▲렉스팜텍 ▲애드파마 ▲우신라보타치 ▲유한양행 ▲티온랩테라퓨틱스 등 7개 기업이다. 이들 기업의 장기지속형 주사제, 나노가용화 기술기반의약품, 약물방출조절 의약품 등을 발판 삼아 아세안, 중동, 독립국가연합(CIS), 중남미 등 파머징 마켓 진출에 속도를 낸다는 방침이다. 파머징 마켓(중국 제외)은 전체 의약품 시장의 17%에 달하는 2161억달러(약 240조원) 규모로 매년 가파르게 성장하고 있다. 파머징 마켓은 TBM 의약품의 허가 및 규제가 확립되어있지 않고 현지 네트워크 인프라 확보가 여의치 않아 국내 제약바이오기업의 진출에 어려움이 있었다. 이에 KIMCo는 리딩기업 및 중소기업 간 오픈이노베이션을 주도하고, 매칭 및 협업 시스템을 구축해 파머징 마켓 진출 장벽을 넘겠다는 전략이다. 허경화 KIMCo 대표는 "TBM을 통한 글로벌 진출 가속화, 글로벌 제약강국으로의 도약을 비전으로 삼아 TBM 기술개발 및 파머징마켓에서의 성공적인 사업화라는 사업 목표를 달성할 것"이라며 "국내 제약바이오산업의 글로벌 진출을 위한 기술경쟁력을 확보하고 타깃 시장을 거점으로 약 1600억원의 경제적 효과를 낼 것으로 기대한다"고 밝혔다. 한편, KIMCo는 개별 기업이 독자적으로 추진하기 어려운 감염병 치료제·백신 연구개발과 생산, 글로벌 블록버스터 신약 개발, 글로벌 시장 공략 등을 위해 지난해 8월 한국제약바이오협회와 56개 기업이 약 70억원을 출연해 출범한 재단법인이다. 관련링크 http://www.dailypharm.com/Users/News/NewsView.html?ID=275500
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- 01 2021.04
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유한 자회사 애드파마, 두타스테리드 저용량 3상 진입
유한 자회사 애드파마, 두타스테리드 저용량 3상 진입 지난달 29일 식약처 IND 승인…선호도 있어 상업가치 높아 ▲ 전립선비대증과 탈모 치료가 가능한 GSK <아보다트> 유한양행의 개량신약 개발 자회사 애드파마가 탈모치료제 두타스테리드(오리지널 브랜드명 아보다트, GSK)의 저용량 정제 임상3상에 진입했다. 현재 두타스테리드 정제가 이미 개발돼 시판 중이지만, 시장 선호도가 있는 저용량은 없는만큼 애드파마 개발 제품의 상업화 가치가 높다는 분석이다. 식약처는 애드파마의 AD-208의 임상3상 시험계획서를 지난달 29일 승인했다. 이번 시험은 남성 안드로겐탈모 환자를 대상으로 AD-208의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 평행, 제3상 임상시험이다. AD-208은 이미 유한양행이 미래 기대주로 소개하던 두타스테리드 개량신약이다. 유한 외에도 복수의 제약사들이 공동개발에 참여하고 있는 것으로 알려졌다. 하지만 어떤 형태의 약물인지 이전까지는 잘 알려져 있지 않았다. 취재 결과 이 약물은 기존 두타스테리드 0.5mg가 아닌 0.2mg 함량인 것으로 나타났다. 오리지널 아보다트는 캡슐형태로 0.5mg만 나와 있다. 2016년 특허만료로 제네릭약물이 쏟아졌고, 같은 함량의 정제도 출시된 바 있다. JW중외제약은 지난 2018년 자사 기반기술을 토대로 정제 형태의 두타스테리드를 최초로 개발했다. 입안, 식도 등에 달라붙는 캡슐의 불편함을 덜게 된 것이다. 다만 저용량이 없다는 점이 아쉬움으로 남았다. 경쟁약물인 피나스테리드의 경우 저용량과 고용량 2제품이 있는데 반해 두타스테리드는 0.5mg 용량 한 제품만 있었다. 탈모 환자 중 젊은 환자도 많은데다 부작용 우려를 감안한다면 두타스테리드 성분에도 저용량 제품이 필요하다는 의견은 의료현장에서도 제기돼 왔다. 더구나 두타스테리드의 경우 반감기가 길어 이틀에 한알 복용하는 오프라벨 사례도 있기 때문이다. 애드파마가 개발하는 약물은 기존 함량의 절반만 함유돼 있기 때문에 시장의 요구를 충족하게 된다. 또한 두타스테리드는 전립선비대증 치료의 경우에는 급여가 되지만, 탈모 치료시에는 비급여라는 점에서 저용량이 나오면 가격전략을 세우는 데도 유리할 것으로 보인다. 3상시험은 서울대학교병원 등 8개 병원에서 진행된다. 총 130명 환자를 모집할 계획이다. 유효성을 검증받고 상업화에 성공할지 주목된다. 관련링크 http://www.dailypharm.com/Users/News/NewsView.html?ID=274881