국산 탈모치료제 개발 어디까지? 유한양행 자회사 애드파마 가장 앞서 

 

 

일라이 릴리의 JAK(Janus Kinase, 야누스 키나제) 억제제 올루미언트(성분명: 바리시티닙)가 중증 원형 탈모증을 적응증으로 유럽 EMA와 미국 FDA로부터 사용 승인을 받으면서 국내 제약바이오 기업이 개발 중인 국산 탈모신약에 관심이 쏠리고 있다.

유한양행(대표 조욱제) 개량신약 자회사 애드파마(대표 이용택)는 GSK 경구 탈모치료제 두타스테리드의 저용량 버전인 CKD-510의 3상을 진행하고 있다. 종근당(대표 김영주)은 두타스테리드, 대웅제약(대표 이창재·전승호)은 피나스테리드를 장기지속형 주사제로 각각 개발 중이다.

이들 후보물질은 기존 약물 대비 진보성을 입증하는 개량신약인 만큼 긍정적 임상 결과를 토대로 빠른 허가를 획득할 것으로 기대를 모으고 있다.

탈모증은 크게 신체 내분기계 이상에 의한 원형 탈모증과 유전적 기질로 발현되는 남성형 탈모증으로 구분된다. 5ARI(5-α 환원효소 억제제) 계열 약물인 피나스테리드·두타스테리드와 두피에 발라 흡수시키는 미녹시딜이 치료제로 사용되지만 근본적 치료제는 아니다.

원형 탈모증에는 JAK 억제제 계열 약물이 주목을 받고 있다. 올루미언트 후발주자인 콘서트 파마슈티컬스 CTP-543은 최근 3상 톱라인을 발표했으며 화이자 리틀레시티닙은 FDA에 허가를 신청했다. 

국내에서는 애드파마와 종근당, 대웅제약, JW중외제약(대표 신영섭), 앤디포스(대표 박민철), 한모바이오(대표 윤정인), 올릭스(대표 이동기) 등이 탈모 치료제를 개발 중이다.
 

애드파마 AD-208은 0.5mg의 기존 두타스테리드 용량을 0.2mg으로 낮춘 저용량 개량신약이다. 지난해 3월 식품의약품안전처로부터 3상 승인을 받아 8개 병원에서 임상을 진행 중이다.

종근당 CKD-843는 경구용인 두타스테리드를 주사제로 제형을 바꾸고 지속성을 장기로 늘린 남성형 탈모 개량신약이다. 작년 3월 식약처 1상을 승인받았으며 최근 임상을 완료했다.

대웅제약은 위더스제약·인벤티지랩과 3자간 업무협약을 맺고 피나스테리드 성분의 IVL3001과 IVL3002를 장기지속형 남성형 탈모 치료제로 각각 개발하고 있다. 1개월 1회 투여하는 IVL3001은 호주 1상, 3개월 1회 투여하는 IVL3002는 비임상 단계에 있다.

이들 업체는 "기존 남성형 탈모 치료제는 1일 1회 경구형으로 복약 순응도가 떨어져 탈모 방지 효과를 보지 못하는 경우가 많았다. 일부 환자는 부작용을 호소하기도 해 저용량, 장기지속형, 주사제 등 새로운 제형에 대한 미충족 의료 수요가 있었다"고 말했다.

JW중외제약은 미국 펜실베니아대 의대 피부과 연구팀과 신개념 탈모방지 신약 CWL080061를 개발하고 있다. 회사에 따르면 CWL080061은 Wnt(윈트) 신호전달을 촉진시켜 모발 재생을 유도하는 기전을 가지고 있다.

이 외 앤디포스(NDFOS)는 ARS(Aminoacyl tRNA Synthetase, 아미노아실-tRNA 합성효소)를 이용한 Neopep A1H를, 한모바이오는 머리털 씨앗으로 알려진 모유두세포를 활용한 세포치료제를, 올릭스는 월 1회 국소투여로 안전성을 높인 OLX104C를 탈모 치료제로 각각 개발하고 있다. 전임상을 마무리하고 1상에 조속히 진입한다는 계획이다.

국내 탈모증 인구는 1000만 명가량으로 추산된다. 국민건강보험공단 집계에 따르면 탈모로 진료를 받은 환자는 2020년 기준 23만3000명으로 2001년(10만3000명)에 비해 2.3배 가까이 늘었다. 처방약(ETC)과 일반약(OTC)을 합치면 국내 탈모 치료제 시장은 1400억 원 규모로 집계된다.

시장조사기관 그랜드 뷰 리서치 발표에 따르면 글로벌 탈모치료제 시장은 2020년 기준 약 8조 원으로 연평균 5~8% 성장하고 있다. 오는 2027년에는 약 15조 원, 2028년에는 약 16조 원 규모까지 확대될 것으로 전망된다.

 

 

 

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